设计良好的洁净室对✃于制造医疗设备至关重要,而医疗设备是现代医疗保健系统的关键组成部分。由于无尘室内空间有限,因此在施工开始前了解人员,设备,工作流程🐼和活动的确切规格至关重要。医疗设备无尘室需要额外的环境来进行处理,清洁和后处理/包装。
模块化无尘室通常比棍棒式清洁室更受青睐,因为它们允许扩展,缩小尺寸或重新放置。无菌(相当于U𓆏SP 797)和非无菌高清(相当于USP 800)洁净室的前室,存储,隔离和通风区域的要求很复杂,因此升级可能需要大量的工程考虑。模块化无😼尘室在精心控制的条件下预制为精确的规格,而棒式结构则需要现场制造。
需要仔细计划以构建符合标准的医疗设备洁净室。必须将材料,管道,电气,HVAC,入口和出口内置到设计中,以符合法规标准和功能。
一个医疗设备可以帮助医疗保健专💝业人士预防,诊断或治ꦅ疗的医疗条件。在FDA批准的医疗设备为下三个不同的类别每销售1976年的医疗器械修正法从微生物污染和保护消费者。
绷带和模拟听诊器等I类设备的风险较低至中等,需要常规控制。
II类设备需🐠要特殊控制,因为它们是中度到高风险,例如输液泵和电子听诊器🅷。这些设备通常需要510(k)正式审查申请。
I𓆉II类设备具有高风险,可支持或维持人类生命。示例是自动体外除颤器或乳房植入物。这些设备需要PMA申请才能获得批准。
ISO 13485(质量管理系统)要求适用于所有类别的医疗设备制造商。医疗设备在100-100,000级(ISO 5-8)洁净🦩室中制造,而包装则在10,000级(ISO 7)洁净室中进行。注塑可以在100,000级无尘室中进行。10,000级无尘室通常设有专用的更衣室。
I-II级医疗设备必须在10,000-100,000级♍(ISO 7-8)的洁净室中制造。I级无尘室不需要质量管理体系,但是某些设施遵循更高的标准以防止颗粒👍污染。
洁净室布局化粪池(USP 795)流程
未分类更衣室面积
分类的衣帽间/休息室(100,000级/ ISO 8)洁净室入口
初级(10,000级/ꦆ ISO 7级)–低颗粒数/zui终灭菌设备,细胞培养支持设备的组装和包装
清洁房
后处理和产品出口
无菌室布局无菌/无菌(USP 797)工艺
未分类更衣室面积
分类的衣帽间/休息室(100,000级/ ISO 8)洁净室入口
初级(100级/ ISO 5)–制造/组装
无菌手套和无菌一次性使用的洁净室工作服,头罩,手套和赃物(鞋套)
只能将无菌HD存放在无菌区域内,切勿放在地板上
清洁房
后处理和产品出口
有害药物(USP 800)
在负压或中性压力室(无正压室)中打开高清包装
分别存放非危险品和HD
将HD存放在负压或中性压力,外部通风和至少12 ACH的情况下,以防泄漏
初级(100级/ ISO 5)–制造/组装
非无菌化学品不得存放在无菌区域
耐化学腐蚀的手套,护目镜和围裙
选择洁净室建设**可以简化安装过程。蓝图完成后,就可以开始构建HVAC系统。集成了医药级过滤器单元,以保持微粒顺从性。接下来布置地板轨道。组装了双壁以允许空气回流。回流风道允许排出脏空气。对于较低的粒子数类,需要更多的跟踪。对于꧑💞化粪过程,10,000级无尘室具有zui高压力,因此不会有其他区域的脏空气进入。随着颗粒计数要求的降低,室温降低。
在组装房间时,由管道工将超声波清洗站安装在清洗区域⛦中。单独的房间隔板可以减少主单元中与水分相关的(生物)污染。通往包装室的前厅应足够大,以容纳移动推车,架子和垃圾箱。天花板包含电气组件,🎀照明,进气口和经过HEPA过滤的风扇。zui后,安装无尘室地板。
重要的是,医疗设备洁净室的日常操作(包括清洁和维护)必须有足够的空间和适当的流量。
表面必须易于清洁,并且不会散落颗粒或气体。
使用ESD安全表面和工具防止ESD
配备适当的设备以控制温度和湿度。
确保您有足够的HEPA空气过滤器用于正压环境。
有足够的清洁和监控用品。
保持设备无菌。